西林瓶密封性檢測(cè)方法

     西林瓶(penicillinbottle)也稱(chēng)為硼硅玻璃注射劑瓶或鈉鈣玻璃管制(模制) 注射劑瓶，是一種膠塞封口的小瓶子. 有棕色, 透明等種類(lèi)、硼硅材質(zhì)的西林瓶為市場(chǎng)上的主流產(chǎn)品。

西林瓶

西林瓶瓶頸部較細(xì), 瓶頸以下粗細(xì)一致. 瓶口略粗于瓶頸, 略細(xì)于瓶身. 一般用做疫苗、生物制劑、粉針劑、凍干等藥品的包裝。早期盤(pán)尼西林多用其盛裝，故名西林瓶。

由于盛裝物品的特殊性，西林瓶的泄露會(huì)嚴(yán)重影響到盛裝藥物的質(zhì)量。因此，西林瓶泄漏檢測(cè)是西林瓶質(zhì)量重要的測(cè)試項(xiàng)目。

西林瓶泄露所造成的影響有哪些

西林瓶的盛裝物品一般為無(wú)菌藥品，比如粉針形式和水針形式。對(duì)于粉針西林瓶來(lái)說(shuō)，一般是高真空或微負(fù)壓封口的。粉針西林瓶如果發(fā)生泄漏，空氣中的氧氣、水汽和微生物會(huì)進(jìn)入容器內(nèi)，導(dǎo)致內(nèi)部填充的產(chǎn)品可能被氧化、水解、受潮，影響產(chǎn)品的穩(wěn)定性；另外，一旦微生物侵入，且填充的產(chǎn)品適合微生物的生產(chǎn)，微生物會(huì)迅速繁殖，給病人的生命安全造成隱患。

對(duì)于水針西林瓶而言，一般是采用充氮封口，一旦發(fā)生泄漏，空氣中的氧氣、微生物會(huì)侵入容器內(nèi)，使得氮?dú)獗谎鯕庵脫Q，增加了產(chǎn)品被氧化的風(fēng)險(xiǎn)，影響到產(chǎn)品的穩(wěn)定性；一旦微生物侵入到適合微生物的生長(zhǎng)的填充產(chǎn)品中，微生物會(huì)迅速繁殖，嚴(yán)重威脅到病人的生命安全。

由于西林瓶包裝內(nèi)容物的特殊性，對(duì)于西林瓶密封性能要求也非常高。

那么，如何檢測(cè)西林瓶密封性呢？對(duì)于西林瓶密封性測(cè)試通常有哪些方法呢？

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一、傳統(tǒng)的西林瓶檢漏方法

色水法：適用于填充產(chǎn)品的西林瓶，可以用于生產(chǎn)環(huán)境的檢測(cè)；它的缺點(diǎn)是破壞性測(cè)試、靈敏度低、結(jié)果主觀、費(fèi)時(shí)費(fèi)力、不可溯源；

微生物挑戰(zhàn)法：更多用于空的容器本身的檢測(cè)，適用于驗(yàn)證環(huán)節(jié)；缺點(diǎn)是：破壞性測(cè)試、費(fèi)時(shí)費(fèi)力、不可溯源、泄漏通道為曲折路徑時(shí)漏檢率高。

二、西林瓶物理定量檢漏方法

 目前，適合西林瓶檢漏的物理定量方法有真空衰減法、激光法和高壓放電法。
 真空衰減法：適用于凍干西林瓶和水針西林瓶。

西林瓶真空衰減法密封檢測(cè)儀

 激光法：適用于具有頂空的充氮或負(fù)壓的西林瓶。如果是凍干西林瓶或充氮有一定頂空的水針西林瓶。

 高壓放電法：適用于水針西林瓶。如果西林瓶里有蛋白質(zhì)顆粒物，需要選擇高壓放電法。

總體而言，西林瓶真空衰減法測(cè)試的適用性范圍廣，真空衰減法密封檢測(cè)儀既可以檢測(cè)充滿(mǎn)液體的水針西林瓶， 也可以檢測(cè)具有常壓空氣頂空的水針西林瓶和凍干粉西林瓶。若想了解西林瓶密封性試驗(yàn)方法及西林瓶密封檢測(cè)儀，請(qǐng)致電眾測(cè)機(jī)電。