YBB00162002 鋁質藥用軟膏管質量管控方案

鋁質藥用軟膏管質量好壞直接關乎藥品質量，所以，對于鋁質藥用軟膏管包裝性能控制非常重要。鋁質藥用軟膏管主要用于盛放軟膏劑各類乳膏、凝膠，具有耐腐蝕、無滲漏、氣密性優異等特點。正因為是藥用包裝，所以國家對于藥品包裝的檢測也尤為重要。

       鋁質藥用軟膏管主要檢測的項目有：涂層柔性和粘附力，封閉性，內涂層連續性，內涂層化學穩定性，韌性等指標。

       Pubtester眾測機電按照鋁質藥用軟膏管YBB00162002-2015標準進行詳細分析，并將其每一項檢測要求所對應的檢測方法及檢測設備，做以下匯總：

       相關關鍵詞：鋁質藥用軟膏管檢測儀器、鋁質藥用軟膏管檢測設備、藥用鋁管測試儀、鋁管封閉性測試儀、鋁管密封性檢測儀、鋁管內涂層連續性測試儀、鋁管韌性測試儀

        一、涂層柔性和粘附力

        取本品適量，套在下圖所示的棒上，管子尾部套在與鋁管規格相應的一級階梯上，棒從管嘴伸出 鋁管在整個試驗過程中應與底座一直處于垂直狀態，把頂部壓套在伸出的棒上并讓它輕輕擱置在管嘴頂端上，在壓板上施加均勻的壓力 ，迅速向下擠壓鋁管，鋁管應呈現均勻折疊的“手風琴"外表，把壓過的鋁管從棒上取下，盡可能把它伸展到接近原來的長度，將其縱向剖開，觀察內、外涂層的表面，內、外涂層應無裂紋和脫落。

LTY-01鋁管涂層柔和性和黏附力測試儀

 圖2 涂層柔性和粘附力試驗裝置示意圖

       二、封閉性

       取本品適量，裝好管帽，浸入10-30度水中，管尾端距水面10mm左右，然后用錐形加注器在管尾的開口端施加0.2MPa的空氣壓力，浸入水中5秒內應無氣泡產生。對應產品圖片如下圖：

LFY-01鋁管封閉性試驗儀

       三、內涂層連續性

       接通內涂層連續性試驗用儀器電源，如下圖2所示，面板上紅色指示燈亮，按校驗按鈕校驗電路，將校驗按鈕持續按下，同時將量程選擇開關分別置于5， 50或500mA。調節儀表使指針偏轉分別在1.8，18或80mA的10%以內，松開校驗按扭，儀器校驗完成。為了保護儀表，避免過載，在開始讀數時把量程選擇開關置于500mA，取本品適量，擰上管帽，并向鋁管內注入試驗液(稱取硫酸銅10g， 丁二酸二辛酸酯磺酸鈉0.05g，加入冰乙酸0.5ml，加水至1000ml）至離開口10mm 處，把鋁管的管嘴、管肩部分裝到底座電極的V型槽內，并將滑動電極向下滑動到鋁管內，調整滑動錐形的高度，使鋁管與擺動電極保持同軸，按下試驗按鈕并盡快確定適當的試驗量程，5秒后讀取數據，同一份試驗液使用不超過8次，電流顯示不得超過40mA

LNY-01鋁管內涂層連續性試驗儀

內圖層連續性實驗儀器示意圖

       四、鋁管韌性

       取本品適量，置于韌性試驗裝置(如圖2所示)的定位槽中（鋁管如管身直徑小于16mm，將其放在附加板上)使鋁管尾端與止動器接觸，松開閘板，讓閘板落到管身上，讀取閘板頂部在標尺上的刻度數，應符合表一規定。

LRY-01 鋁管韌性試驗儀  

圖2 韌性試驗裝置示意圖

表1 韌性示意極限

       濟南眾測機電設備有限公司所有鋁質藥用軟膏管檢測儀器設備均是嚴格按照國家要求，行業標準研發生產的，嚴格把控每一道工序，保證出廠的每一臺設備都符合國家及行業標準。歡迎大家致電濟南眾測機電咨詢。