單一故障狀態：ME設備或附件的狀態，在這一狀態下，只有一個降低風險的措施失效，或只出現一種異常情況。

單一故障狀態期間的呼吸：

當睡眠呼吸暫停治療設備停止提供氣流時，為了患者的安全，面罩連同其特定的應用附件需具備以下特征：

（1）當僅有患者呼吸氣流經過面罩時，通過帶走足夠多的二氧化碳將重復呼吸達到可接受的水平。

（2）限制吸氣和呼氣阻力在可接受的范圍。

達到以上要求的方法之一是在提供排氣口的同時，提供一個防窒息閥。為了保證在正常狀態下防窒息閥的影響不會削弱面罩的功能，其應具備以下特征：

1.關閉壓力：防窒息閥要求在恰當的壓力下關閉，以保證為患者提供治療；

2.開啟壓力：防窒息閥要求在合適的壓力下打開，以保證提供給患者安全的吸氣和呼氣阻力，以及在不提供治療時安全的重復呼吸水平；

3.正常使用中防止開啟：為了保證向患者提供治療，在睡眠呼吸暫停治療設備運行時防窒息閥應保持關閉。

一、工作原理：

本測試的目的是測定流量為50 L/min時單一故障狀態下吸氣和呼氣的阻力［例如當防窒息閥打 開時（與大氣接通）的情況］。

二、吸氧面罩單一故障狀態下吸氣和呼氣阻力測試用什么檢測儀器

眾測機電參照標準《YY0671-2021醫療器械 睡眠呼吸暫停治療面罩和應用附件》附錄E的試驗要求研發生產的睡眠呼吸暫停治療面罩吸氣與呼氣阻力測試儀OPT-01檢測儀器用來測定單一故障狀態下的呼吸-吸氣和呼氣阻力測定，也稱為吸氧面罩單一故障狀態下吸氣和呼氣阻力測試儀、吸氧面罩單一故障狀態下吸氣和呼氣阻力測定儀、吸氧面罩單一故障狀態下吸氣和呼氣阻力試驗儀等，本試驗機由可以調節流量的呼吸氣源、標準規定的人體頭模、吸氣和呼氣管路系統、氣流阻力測定系統、呼吸模擬器、微型打印機等組成。

吸氧面罩吸氣與呼氣阻力測量儀

三、吸氧面罩單一故障狀態下的呼吸-吸氣和呼氣阻力測定方法試驗步驟

a） 連接一個能夠產生氣流的可變流量源到流量測量裝置。

b） 連接流量測量裝置到帶有人工氣道的模擬頭或其他合適的可以密封面罩的物品。

c） 連接壓力計到面罩。

d） 封閉面罩上的患者連接口或面罩上任何已知的正常運行過程中不會打開的流量口（例如壓力 口）。

e） 打開所有正常情況下連通至空氣的途徑。

f） 設定可變流量至一50 L/min。

g） 讀出壓力計上的吸氣壓力。

h） 設定可變流量至+ 50 L/min。

i） 讀出壓力計上的呼氣壓力。