無菌醫療器械紙塑包裝質量管控方案

原標題：無菌醫療器械包裝檢測儀器設備有哪些

無菌醫療器械包裝是保障無菌醫療器械產品安全有效的重要組成部分，制造商需要對選定后無菌醫療器械的產品包裝完成驗證，以保證產品包裝可以為無菌醫療器械提供良好的無菌屏障直至產品使用前的最后一刻，無菌包裝的類型包括軟塑、吸塑包裝等類型，多為熱合封口的包裝。

相關關鍵詞：無菌醫療器械包裝檢測儀器、無菌醫療器械紙塑包裝檢測設備、紙塑包裝密封性測試儀、熱封性能測定儀、撕裂強度試驗機

一、根據 YY/T0681.2010 無菌醫療器械包裝實驗方法的要求，要對其密封性能做檢測。

1、正壓法

YY/T0681.2規定了無菌包裝抗內壓破壞的測試方法：

YY/T0681.5規定了無菌醫療器械中粗大泄露的檢驗方法：

YY/T0681.9描述了約束板內部氣壓法軟包裝密封漲破強度試驗的方法

此三項標準均可通過眾測泄露與密封強度測試儀LSST-01來實現。

無菌醫療器械包裝密封性檢測儀

本產品采用正壓法測試原理，適用于各種封邊的封口強度、熱封質量、整袋脹破壓力、泄漏性能的量化測定；該設備搭配雙壓強傳感器，即可滿足抗內壓破壞的測試方法，還可實驗粗大泄露的測試方法。

LSST-01支持破裂、蠕變、蠕變到破裂、保壓等多種測試模式,支持膨脹抑制、膨脹非抑制測試，設備帶有過壓安全保護、掉電記憶等安全設計，保證了測試過程中系統穩定性，中英文界面可隨意切換，設備采用高精度電子流量控制器，實現氣體流量的精確控制，壓力和時間皆可預設，直接輸入數值，即可進入試驗模式，操作非常方便。

2、負壓法

此項目可在眾測密封試驗儀LEAK-01上實現。

無菌醫療器械包裝密封試驗儀

本產品依采用負壓法測試原理，適用于袋、瓶、罐、盒等包裝件的密封試驗。通過試驗可以有效地比較和評價包裝件的密封工藝及密封性能，為確定相關的技術指標提供科學依據。也可用于經跌落、耐壓試驗后的某些包裝件的密封性能測試。

LEAK-01采用負壓法測試原理，精密的壓力測試系統，搭配進口高速高精度采樣芯片，有效保證測試準確性與實時性。擁有自動恒壓補氣功能，確保測試能夠在預設的真空條件下進行，自動反吹卸載功能，使試驗結束過程簡便順暢。過壓安全保護、掉電記憶等安全設計，也保證了測試過程中系統穩定性，7寸高清彩色液晶屏，可以實時顯示測試數據，自帶梯度試驗模式，方便快速找出試樣泄露壓力的臨

二：醫療器械包裝熱封試驗

熱封試驗儀采用熱壓封口法的測試原理，適用于測定塑料薄膜基材、軟包裝復合膜、涂布紙及其它熱封復合膜的熱封溫度、熱封時間、熱封壓力的參數，進而指導大規模工業生產，是實驗室、科研、在線生產中必須的試驗儀器。

眾測的熱封試驗儀HSR-01可滿足相關要求。

醫療器械包裝熱封性能測試儀

HSR-01帶有7寸高清彩色液晶屏，觸控屏操作界面，可以實時顯示測試數據。擁有手動和腳踏兩種試驗啟動模式以及防燙傷安全設計，可以有效保證用戶使用的方便性和安全性。上下熱封頭均可獨立控溫，系統采用數字P.I.D控溫技術，可以快速達到設定溫度，有效地避免溫度波動。熱封溫度和時間、壓力等參數皆可預設，直接輸入數值，即可進入試驗模式。采用設計的熱封頭結構，確保整個熱封面的溫度均勻，整個熱封頭均勻性可達±1℃，采用優質耐高溫氣缸設計，有效避免了熱封頭溫度對于壓力的影響，熱封頭寬度、長度還可以進行特殊定制，不受熱封頭結構的影響

三：無菌醫療器械紙塑包裝撕裂性能測定

撕裂度測試儀FTS-01檢測儀器專業適用于薄膜、薄片、軟聚氯乙烯、聚偏二氯乙烯（PVDC）、防水卷材、編織材料、聚烯烴、聚酯、紙張、紙板、紡織品和無紡布等耐撕裂性檢測。

紙塑包裝撕裂度測試儀

將擺錘提升一定高度，使其具備一定的勢能；當擺錘自由下擺時，利用其自身貯存的能量將試樣撕裂；由計算機控制系統計算出撕裂試樣時消耗的能量，從而得到撕裂試樣所需的力。采用電子式測量方式，系統由計算機控制，自動化程度高，方便用戶快捷地進行試驗操作試樣夾持、擺錘釋放采用氣動方式，有效避免了人為因素造成的誤差擺體容量可選，最大可達6400gf，滿足用戶不同的測試需求,實驗結果多種單位顯示,設備采用節能環保設計，超低功耗,計算機水平調整輔助系統可確保儀器始終處于最佳的測試狀態.

四：無菌包裝環氧乙烷殘留量測試

GC-7890氣相色譜儀是一款專門為滿足醫療器械行業滅菌用環氧乙烷殘留的檢測而精心設計的一款專業化檢測儀器，適用于醫療器械生產行業及相關企業、檢測機構進行環氧乙烷殘留檢測分析。

無菌包裝環氧乙烷殘留量測試儀

高速單片計算機控制，單檢測器結構。可配置氫火焰離子化檢測器（FID），雙氣路熱導池檢測器（TCD），電子捕獲檢測器（ECD）等。用中文界面，大液晶屏幕顯示，操作參數可全鍵盤輸入設定。儀器可進行恒溫和程序升溫操作。柱室配有柔性后開門自動控溫系統，能實現近室溫操作。配置帶有隔膜清洗功能的毛細管，儀器具有高溫保護功能，任何一路溫控超過設定溫度一定范圍（設定值為20℃），儀器將斷電保護停止運行并報警。響應信號可達1500 mV寬量程，一致性好，能滿足高純度樣品分析需要。優良的色譜柱箱性能，在檢測器和氣化室均在200℃的情況下，可實現室溫+3℃近室溫操作，而且儀器具有良好的程序升溫重復性，確保復雜組分樣品分析其保留時間的一致性。

五、無菌醫療器械包裝揉搓性能試驗

揉搓試驗儀參考標準YY/T0681.12制造，適用于各種鋁箔、鋁塑膜、薄膜、復合膜、涂層等材料的抗揉搓性能測試。通過模擬薄膜在生產、加工、運輸等過程中的揉搓、折壓損傷等行為，來判斷材料的各種性能。通過檢測試樣前后針孔數量的變化、透過率變化或阻隔性能的變化判斷材料的抗揉搓性能。

無菌醫療器械包裝揉搓性能測試儀

濟南眾測RTT-01揉搓試驗儀能夠滿足標準中 A、B、C、D、E 、F六種標準試驗模式，高頻數據采集系統，采集頻率高達500次每秒，確保采集到最為準確的數據，高性能閉環反饋伺服電機，充分保證測試的功能性，采用四工位設計，一次可以測試4個樣品，配備微型打印機，可打印實驗次數、模式等信息。

六：醫療器械產品外紙箱抗壓性能測試

紙箱是最外層的包裝，對于醫療器械產品是做內容物保護的，紙箱是低形變的包裝，  在長途運輸過程中一般是堆疊運輸的，會長時間內承受一個固定的壓迫力，其最大壓潰力， 恒載荷能力對產品在運輸過程中的作用是非常重要的，醫療器械在前期選擇紙箱廠供應商時應全面考察紙箱最大壓潰力、定形抗壓、定壓測形變及恒載荷實驗項目，為自己尋找最佳紙箱供應商。

紙箱抗壓試驗機

此四種項目可在眾測設備PBT-01紙箱抗壓試驗機上實現。