植入式給藥裝置注射座耐穿刺性和穿剌落屑數試驗方法

注射座：給藥裝置上帶有耐穿刺自密封彈性件、用于接受藥物注入的裝置。

耐穿刺性：當按規定試驗時，每個注射座經受1000次或標稱次數（取較大者）穿刺后，在試驗水壓下，形成的液滴不應超過1滴。

穿刺落屑：當按規定試驗時，每個注射座經1000次或標稱穿刺次數（取較大者）穿刺后，落屑數應不超過30粒

注射座耐穿刺性和穿剌落屑數測試用什么檢測儀器

眾測機電研發生產的注射座耐穿刺性和穿剌落屑測試儀MCT-02C檢測儀器滿足YY0332-2011 植入式給藥裝置和YY∕T 0285.6-2020 血管內導管 一次性使用無菌導管 第6部分：皮下植入式給藥裝置相關標準。

1.試驗用針：符合YY 0881規定的植入術給藥裝置專用注射針，外徑0.7mm

2.注射器：符合GB 15810,規格為5ml

注射座耐穿刺性和穿剌落屑檢測儀

注射座耐穿刺性和穿剌落屑數檢測方法試驗步驟

1、如果注射座與導管是分離的，按使用說明書提供的方法連接。使導管末端置于快速濾紙及布氏漏斗上方，以使試驗中的注入液經過濾紙過濾。

2、用丙酮擦拭各試驗用針晾干。

3、將注射器與1支試驗用針連接,充入水至注射器公稱容量。

4、用裝配好的試驗用針向給藥裝置的注射座的注射區反復穿刺，穿刺點分布應盡量均勻。每穿 刺10次，向注射座內注射1 mL水。共穿刺50次，注入5 mL水。

5、更換一支新的試驗用針，直至完成1 000次或標稱的最大穿刺次數。

6、在5倍放大條件下，檢驗濾紙上是否有穿刺過程中所產生的落屑并對其計數。

7、將注射座的注射區向下懸置，從導管給藥端分別施加50kpa和200kpa的壓力各30S,記錄注射區形成的滴液。

結果報告

試驗報告應包括下列內容：

----穿刺落屑計數

----試驗所進行的穿刺次數和試驗壓力

----注射區形成的液滴數