丁基膠塞質(zhì)量測試項目及檢測儀器介紹

    丁基膠塞也稱為丁基橡膠塞、丁基橡膠瓶塞，在潔凈度、化學(xué)穩(wěn)定性、氣密性等方面的性能都非常號，所以廣泛應(yīng)用在輸液、口服液等藥品包裝中。

    由于丁基膠塞在藥品行業(yè)應(yīng)用廣泛，而且膠塞產(chǎn)品直接接觸藥品，所以國家出臺了很多相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)來控制丁基膠塞的產(chǎn)品質(zhì)量。

    以下，我們結(jié)合國家藥包材標(biāo)準(zhǔn)的要求來介紹丁基膠塞產(chǎn)品的性能要求和相關(guān)檢測儀器。

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    一、參考標(biāo)準(zhǔn)：

    YBB00042005-2015注射液用鹵化丁基橡膠塞

    YBB00052005-2015注射用無菌粉末用鹵化丁基橡膠塞

    YBB00322004-2015注射劑用膠塞墊片穿刺力測定法

    YBB00332004-2015注射用膠塞墊片穿刺落屑測定法

   二、丁基膠塞質(zhì)量測試項目及檢測儀器介紹

   （1）穿刺落屑

     取樣品10個，照注射劑用膠塞、墊片穿刺落屑測定法 YBB00332004-2015 測定，落屑數(shù)應(yīng)不得過20粒

     丁基膠塞穿刺落屑檢測儀：穿刺落屑測試儀MCT-02C

丁基膠塞穿刺落屑檢測儀

       （2）穿刺力

         取樣品10個。照注射劑用膠塞、墊片穿刺力測定法YBB00322004-2015第二法測定，穿刺瓶塞所需的力均不得超過10N。

         丁基膠塞穿刺力試驗儀：丁基膠塞穿刺力測定儀MCT-02

丁基膠塞穿刺力試驗儀

  （3）膠塞與容器密合性

    取樣品10個，依據(jù)藥包材標(biāo)準(zhǔn)中規(guī)定方式進行預(yù)處理。將經(jīng)過預(yù)處理的實驗樣品放入含有10%亞甲藍溶液的帶抽氣裝置的密封試驗儀LEAK-01容器中，抽真空至真空度25kPa，維持30分鐘，真空裝置恢復(fù)至常壓，再放置20分鐘取出，用水沖洗瓶外壁，觀察，亞甲藍溶液不得滲入瓶內(nèi)。

密封試驗儀

    （4）密封性與穿刺器保持性

       取樣品10個，依據(jù)藥包材標(biāo)準(zhǔn)要求的方法進行預(yù)處理。將預(yù)處理過的樣品用符合注射劑用膠塞、墊片穿刺力測定法YBB00322004-2015中圖1所示的穿刺器，向膠塞穿刺部位垂直穿刺，穿刺器刺穿膠塞，倒掛瓶，穿刺器懸掛0.5kg重物，穿刺器應(yīng)保持4小時不被拔出，并且瓶塞穿刺部位應(yīng)無泄漏。

金屬穿刺器

     丁基膠塞是藥品行業(yè)內(nèi)常用，丁基膠塞的物理性檢測指標(biāo)是否合格關(guān)系到人們的人身安全，眾測機電作為國內(nèi)專業(yè)丁基橡膠塞檢測儀器廠家，已與國內(nèi)外許多企業(yè)合作，為人們的健康做一份安全保障。