9624 藥品包裝用塑料包裝-口服固體硬片檢測設備

       口服固體藥用硬片在加工成型的過程中，會由于拉伸變形而使阻隔性能、機械性能等發生變化，其變化的趨勢與所成型泡罩的形狀 大小相關。使用單位應根據制劑的特點對這種變化帶來的風險進行充分的評估，必要時進行驗證和控制。口服固體藥用硬片的外觀、微生物限度可根據生產方和使用方對產品質量的要求以及風險評估 結果進行控制，應符合企業標準或質量協議的要求。

       2024年國家藥典委員會公示了《9624 藥品包裝用塑料包裝系統及組件指導原則公示稿》。上面指出了口服固體藥用硬片需要檢測得方法做了匯總。并匯總整理了所有適合該方法得復合膜及袋的種類。

       Pubtester眾測將對口服固體藥用硬片標準進行詳細分析，并將其每一項檢測要求所對應的測試方法及檢測設備，做以下匯總。

       一、阻隔性能

       1.水蒸氣透過量

       照藥包材水蒸氣透過量測定法(通則4010)選取適宜的試驗方法和試驗條件，試驗時熱合面向低濕度側，應符合企業標準或質量協議的要求。其方法推薦選用Pubtester眾測自主生產的WVTR-I3水蒸氣透過率測試儀（符合水蒸氣透過量標準第三法紅外法）

 紅外法水蒸氣透過率測試儀

       2.氧氣透過量

        照藥包材氣體透過量測定法(通則4007)選取適宜的試驗方法，試驗時熱合面向氧氣低壓側應符合企業標準或質量協議的要求.針對其方法推薦選用Pubtester眾測自主生產的GTR-G1氣體透過率測試儀（符合氣體透過量標準第一法）

 壓差法氧氣透過量測試儀

       3.拉伸強度

       照拉伸性能測定法(通則4005)測定，試驗速度為100±10mm/min，試樣為I型，應符合企業標準或質量協議的要求。其方法推薦選用Pubtester眾測自主生產TST-01H醫藥包裝性能測試儀；搭配引伸計測試拉伸強度

 口服固體藥用硬片拉伸強度測試儀

       4.熱合強度

       取適量樣品，如產品與同質材料熱合，則裁取成100mmx100mm試樣4片，將熱合面疊合，分別在縱向和橫向熱合;如產品與藥用鋁箔(或其他材料)熱合，則裁取成100mmx100mm試樣2片，將熱合面與同樣 寸的藥用鋁箔(或其他材料)疊合，分別在縱向和橫向熱合。熱合條件為:(155±5)℃、0.2MPa、ls，或者根據產品、工藝、生產設備的特性自定熱合條件。

       照熱合強度測定法(通則4008)測定，應符合企業標準或質量協議的要求。其方法推薦選用Pubtester眾測自主生產HSR-01熱封試驗儀

 口服固體硬片熱合強度測試儀

       5.加熱伸縮率(冷沖壓成型硬片不適用)

        照藥用硬片加熱伸縮率測定法(通則4027)測定，應符合企業標準或質量協議的要求。其方法推薦選用Pubtester眾測自主生產RSY-01熱縮試驗儀

 固體藥用硬片加熱伸縮率測試儀

        6.剝離強度

       適用于含鋁的冷成型硬片，照塑料剝離強度測定法(通則4004)測定，鋁層與高分子材料層間的剝離強度應符合企業標準或質量協議的要求。其方法推薦選用Pubtester眾測自主生產TST-01H醫藥包裝性能測試儀

藥用復合硬片剝離強度測試儀