2025版新藥典藥包材檢測方法匯總

2025版《中國藥典》對藥包材檢測提出了更高要求，新增及修訂多項檢測方法，涵蓋玻璃、塑料、金屬、預灌封注射器等關鍵材料與器械的性能測試。作為深耕包裝檢測領域的技術服務商，XXX公司（替換為您的公司名）依托多年研發經驗，針對新規要求推出全套智能化檢測儀器解決方案，助力企業快速適應標準升級，確保產品質量合規，提升市場競爭力！

2025版《中國藥典》藥包材檢測核心變化與儀器推薦

以下為部分關鍵檢測方法更新及對應儀器方案，助您精準匹配需求：

一、修訂類檢測方法

1. 玻璃容器內應力測定法（標準編號4003）

   • 主要變化：優化δ表示方式等文字表述。

   • 推薦儀器：PST-02智能偏光應力儀，精準分析玻璃內應力分布，支持數據自動化處理。

2. 藥包材氣體透過量測定法（標準編號4007）

   • 第一法壓差法：GTR-G3氣體透過率測試儀

   • 第二法電量分析法：OTR-O3氧氣透過率測試儀

   • 主要變化：擴展電量法適用范圍至包裝件，新增氣體透過率概念。

   • 推薦儀器：

3. 預灌封注射器組件密封性檢查法（標準編號4041）

   • 護帽密封性：TST-01M智能電子拉力試驗機+滑動性能夾具

   • 活塞密封性：ZYT-01注射器正壓密合性測試儀

   • 主要變化：護帽與活塞密封性分項測試，參數精細化。

   •  

二、新增類檢測方法

1. 玻璃容器耐內壓力測定法（標準編號4017）

   • 核心要求：試驗速率調整為0.58 MPa/s±0.10 MPa/s（參考ISO標準）。

   • 推薦儀器：BIP-01玻璃瓶耐內壓力測試儀，高精度液壓控制，滿足國際標準驗證。

2. 鋁箔物理性能測定法（標準編號4055）

   • PAHT-30鋁箔針孔度測試儀

   • TST-01M智能電子拉力試驗機（熱合強度）

   • NPD-03全自動耐破強度測定儀

   • 檢測項目：針孔度、黏合層熱合強度、破裂強度。

   • 推薦儀器：

3. 預灌封注射器護帽開啟性能測定法（標準編號4042）

   • 護帽拔出力：TST-01M+護帽拔出力夾具

   • 旋開扭矩：DTT-02自動扭矩儀

   • 創新點：新增拔出力與旋開扭矩雙項測試。