鋁質藥用軟膏管是一種常用的藥包材，其主要原料為含鋁量99.7%的工業純鋁，用于盛放各類乳膏、凝膠、軟膏。鋁質藥用軟膏管具有耐腐蝕、無滲漏、氣密性優異、安全、衛生、使用方便等特點，其質量直接關系到藥品的質量。今天，眾測機電小編根據YBB00162002-2015鋁質藥用軟膏管標準，簡單介紹下鋁質藥用軟膏管內涂層連續性試驗方法及相關檢測儀器一、鋁質藥用軟膏管內涂層連續性測試用什么檢測儀器眾測機電根據標準YBB10022012-2015鋁質藥用軟膏管研發生產的鋁管內涂層連續性測試儀...

負壓密封性測試儀是一種用于檢測產品密封性的重要設備，廣泛應用于包裝、汽車、電子及其他工業領域。通過創建負壓環境，測試儀能夠有效評估材料或產品在實際使用中的密封性能。本文將詳細介紹負壓密封性測試儀的操作流程，包括準備工作、測試步驟和注意事項。一、準備工作在進行負壓密封性測試之前，首先需要進行充分的準備工作：1.設備檢查：確保負壓密封性測試儀處于良好的工作狀態。檢查儀器的電源、氣源和各個連接部件是否完好無損。必要時進行設備校準，確保測試結果的準確性。2.樣品準備：根據測試需求，準...

氣霧劑閥門引液管是氣霧劑閥門的一部分，其主要功能是引導液體從容器中順利地噴出。引液管通常與氣霧劑閥門連接，并插入到氣霧劑容器中，通過施加壓力或其他操作，使得引液管能夠將容器中的內容物引導出來。引液管的設計和材料對于氣霧劑閥門的功能和安全性至關重要。它們需要能夠承受一定的壓力和溫度，以確保在使用過程中不會發生泄漏或損壞。此外，引液管的尺寸和形狀也需要根據不同的氣霧劑容器和內容物來進行定制，以確保最佳的噴出效果和使用體驗。根據GB/T17447-2012氣霧閥相關標準，引液管拉脫...

西林瓶美國藥典USP1207.3包裝密封質量檢測技術，提供了集中用于測試和驗證包裝密封技術的方法：扭矩測試、包裝破裂測試、包裝密封強度、殘余密封力、空氣傳播超聲6種方法。FDA2008年行業指南指出：殘余密封力可以用于穩定性考察時在中期和末期替代無菌試驗。RSF的數據有助于設置西林瓶軋蓋機參數，優化軋蓋工藝，可以預測包裝潛在的泄漏，RSF和CCIT相關聯，共同確保整個產品生命周期的包裝系統的密封性，保障藥品的質量與安全。是西林瓶包裝系統密封質量檢測常用的檢測方法之一。殘余密封...

一、測試意義一次性使用醫用手套在實際使用過程中容易收到外接尖銳物體所帶來的刺破問題。YY/T0616的本部分規定了一次性使用醫用手套抗穿刺性能的試驗條件、試驗程序及結果報告。本標準給出的方法未設計成評價抗銳器(如注射針)穿刺的能力。二、參照標準《YY0616.4-2018一次性使用醫用手套第四部分：抗穿刺試驗方法》三、醫用手套抗穿刺測試用什么檢測儀器醫療器械性能測試儀MCT-M（或TST-01H智能電子拉力試驗機）醫療器械性能測試儀具備以下條件:a、應能牢固地固定試樣,兩個夾...

在醫療器械行業，注射器作為常用的給藥工具，其質量直接關系到患者的安全與治療效果。為了確保注射器在使用過程中的流暢性與可靠性，注射器滑動性測試儀應運而生，成為檢測注射器性能的重要設備。一、注射器滑動性的重要性注射器的滑動性直接影響到藥液的注入速度與劑量的準確性。若滑動性不佳，可能導致藥物注射不暢，甚至引發注射器卡頓、泄漏等問題。這不僅會影響醫療操作的順利進行，還可能對患者的健康造成威脅。因此，檢測注射器的滑動性能，確保其符合行業標準，是醫療器械制造商至關重要的環節。二、工作原理...

2025版中國藥典《9628無菌藥品包裝系統密封性指導原則標準草案公示稿（第二次）》以及2020年藥審中心發布的《化學藥品注射劑包裝系統密封性研究技術指南（試行）》和《化學藥品注射劑仿制藥質量和療效一致性評價技術要求》中指出，對于無菌制劑，需要選擇適當且經過驗證的密封性檢查方法對樣品進行檢測。密封性檢查方法優選能夠確定產品最大允許泄露限度的確定性方法。如果方法的靈敏度無法達到產品最大允許泄露限度水平，建議至少采用兩種方法進行密封性驗證，其中一種推薦使用微生物挑戰法。USPPa...

玻璃安瓿瓶容易破碎，特別是在開啟的過程中，如安瓿瓶折斷力太大或者斷口碎裂，則有可能使醫護人員受傷。更為嚴重的情況是，折斷時在斷口可能產生不溶于液體的微粒（如玻璃碎屑），如微粒進入藥液隨同注射液進入人體，則會對人體產生危害，如皮下注射會造成結節，靜脈注射則可能導致血栓等。因此，安瓿瓶折斷力是評判安瓿瓶質量的重要性能參數。在2024年6月國家藥典委發布了4018玻璃安瓿折斷力測定法；該公示稿正式指出了玻璃安瓿折斷力測試方法和所需設備。4018玻璃安瓿折斷力中規定的方法要求如下：玻...

在制藥包裝行業中，預灌封注射器作為一種關鍵的醫療器械，承載著藥物傳遞的重任。在2024年2024年7月國家藥典委發布了“4040預灌封注射器魯爾圓錐接頭檢查法-第三次公示稿；該公示稿指出本法用于檢查預灌封注射器上魯爾圓錐接頭的配合性。4040預灌封注射器魯爾圓錐接頭檢查法”標準規定了5項測試項目：正壓液體泄漏試驗、應力開裂試驗、抗軸向負載分離試驗、抗旋開扭矩分離試驗（僅適用于魯爾鎖定圓錐接頭）、抗過載（滑絲）試驗（僅適用于魯爾鎖定圓錐接頭）。非鎖定魯爾圓錐接頭試驗用標準測試接...

關于國家藥典委發布的預灌封注射器9個通用檢測方法標準草案，其中4040預灌封注射器魯爾圓錐接頭檢查法是第一項。此前，藥包材標準YBB0011-2014中并沒有對魯爾接頭的泄露、密封、扭力等做規定。這也說明國家對于預灌封注射器的要求越來越嚴格。相對于采用半剛性材料的醫療器械無菌注射器，預灌封注射器采用玻璃材質，硬度更大。同時，預灌封注射器是玻璃融化后凝固制成，會形成更加圓滑的表面，這樣錐形接頭也容易會有偏差。預灌封注射器此外，除了此標準外，還有其他標準對于魯爾接頭性能有規定。如...