YY0285.6皮下植入式給藥裝置無氣體泄露性測試方法

       YY 0285《血管內(nèi)導(dǎo)管一次性使用無菌導(dǎo)管》第 6 部分：皮下植入式給藥裝置；與ISO 10555-6:2015《血管內(nèi)導(dǎo)管 一次性使用無菌導(dǎo)管第6部分：皮下植入式給藥裝置》為非等效。該標(biāo)準(zhǔn)中4.5.3 無泄漏要求如下：當(dāng)按照附錄A給出的方法進(jìn)行試驗(yàn)時，皮下植入式輸液港的連接處或所有其它部分應(yīng)無氣體泄漏。如果在2min內(nèi)壓力降低超過2.65 kPa 或者無法達(dá)到200kPa的水平，則皮下植入式輸液港就被認(rèn)為泄漏。

       附錄 A無氣體泄漏的試驗(yàn)方法，原理：向連接處和皮下植入式輸液港施加氣壓，測定是否發(fā)現(xiàn)氣體泄漏。

       步驟如下：

       1、使試驗(yàn)箱液體（A.2.4）達(dá)到溫度(37 ± 2)°C，并在整個試驗(yàn)過程中保持該溫度。

       2、如果導(dǎo)管是分體式導(dǎo)管， 則將其與皮下植入式輸液港連接。

       3、剪切遠(yuǎn)離輸液港端的導(dǎo)管， 留下一段足夠長（最長 10 cm） 的導(dǎo)管，以便與壓力表和壓力源的連接。

       4、通過防泄漏連接器將導(dǎo)管末端連接至壓力源和壓力表。

       5、將皮下植入式輸液港浸入可控制溫度的試驗(yàn)箱中。

       6、使皮下植入式輸液港達(dá)到熱平衡。

       7、將壓力至少調(diào)整至 200 kPa 并等待 2 min。

       8、檢查裝配的皮下植入式輸液港是否有氣體泄漏（2 min 內(nèi)壓力降低超過 2.65 kPa 或者無法達(dá)到 200 kPa 的水平）。

泄露與密封強(qiáng)度測試儀

       濟(jì)南眾測機(jī)電設(shè)備有限公司LSST-01泄露與密封強(qiáng)度測試儀本產(chǎn)品采用正壓法測試原理，適用于各種封邊的封口強(qiáng)度、熱封質(zhì)量、脹破壓力、泄漏性能的量化測定；各種塑料防盜瓶蓋、充氣包裝、軟膏管、醫(yī)用導(dǎo)管、醫(yī)用包裝等密封性能的量化測定；同時可進(jìn)行各種瓶體密封性、抗壓性、耐破性等指標(biāo)的分析測試。內(nèi)部含有4種試驗(yàn)?zāi)Ｊ剑?/p>

       1、破裂測試--測得被測試樣的最大破裂壓力（被測試樣破裂時所承受的最大壓力）。

       2、蠕變測試--檢測試樣的封口強(qiáng)度（測試試樣在設(shè)定時間內(nèi)的壓降值）。

       3、蠕變到破裂—檢測試樣的封口強(qiáng)度（測試試樣在設(shè)定壓降值后到破裂的時間）。

       4、保壓測試--檢測試樣的封口強(qiáng)度（測試試樣在設(shè)定時間維持設(shè)定壓力）。

       該設(shè)備蠕變模式專項(xiàng)適用于YY 0285《血管內(nèi)導(dǎo)管一次性使用無菌導(dǎo)管》第 6 部分：皮下植入式給藥裝置附錄 A無氣體泄漏的試驗(yàn)