一次性使用無菌導(dǎo)尿管，導(dǎo)尿管是一種由尿道插入膀胱以便引流尿液的管道，配合體外引流袋使用，用于不能自主排尿患者的臨時導(dǎo)尿或留置導(dǎo)尿，也可用于泌尿外科手術(shù)時的壓迫止血和膀胱沖洗。

        今天，小編根據(jù)YY/T 0325-2022一次性使用無菌導(dǎo)尿管相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)，詳細(xì)介紹無菌導(dǎo)尿管測試項目及相關(guān)檢測儀器設(shè)備。

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        一、導(dǎo)尿管表面滑動性能

       導(dǎo)尿管表面滑動性能或摩擦系數(shù)測定

      導(dǎo)尿管表面滑動性能測試儀推薦：導(dǎo)尿管摩擦性能試驗儀PSPT-03

        二、導(dǎo)尿管流量

        最小平均流量應(yīng)符合標(biāo)準(zhǔn)中出的規(guī)定

        導(dǎo)尿管流量測試儀推薦：導(dǎo)管流量檢測儀DFT-01

        三、導(dǎo)尿管峰值拉力

        導(dǎo)尿管的管狀部分、導(dǎo)管部件和管路的每個連接處以及各管狀部分之間的連接處的最小峰值拉力應(yīng)符合表4的規(guī)定。

表4 導(dǎo)尿管峰值拉力

        導(dǎo)尿管峰值拉力測試儀推薦：電子拉力試驗機(jī)TST-01B

導(dǎo)尿管峰值拉力測試儀

        四、環(huán)氧乙烷(EO)殘留量

        導(dǎo)尿管若用環(huán)氧乙烷滅菌，按GB/T 14233.1檢驗時,環(huán)氧乙烷殘留量應(yīng)不大于10μg/g。

        無菌導(dǎo)尿管環(huán)氧乙烷殘留量檢測儀推薦：氣相色譜儀GC-7800

無菌導(dǎo)尿管環(huán)氧乙烷殘留量檢測儀

        五、扭結(jié)穩(wěn)定性

         放置過程中,導(dǎo)尿管應(yīng)顯示出安全進(jìn)入預(yù)期位置的能力。

        導(dǎo)尿管扭結(jié)穩(wěn)定性測試儀推薦：扭結(jié)穩(wěn)定性試驗裝置。本檢測設(shè)備滿足 YY0325-2022 標(biāo)準(zhǔn)附錄H扭結(jié)穩(wěn)定性試驗方法；芯軸最大端直徑不小于φ60mm，芯軸最小端直徑不大于φ4mm，臺階高度不大于5mm。

導(dǎo)尿管扭結(jié)穩(wěn)定性試驗裝置

        六、球囊可靠性測試：若有球囊,球囊應(yīng)無泄漏,并且不應(yīng)堵塞側(cè)排泄孔。

        導(dǎo)尿管球囊可靠性檢測儀推薦：導(dǎo)尿管球囊可靠性試驗裝置。導(dǎo)尿管尖部向上置于懸掛裝置中，球囊作于沉頭孔，管身傳過板孔

導(dǎo)尿管球囊可靠性試驗裝置

        七、導(dǎo)尿管浸泡試驗罐：預(yù)處理時導(dǎo)尿管浸泡模擬尿液專用罐

        導(dǎo)管浸泡試驗裝置用于導(dǎo)尿管預(yù)處理，進(jìn)行浸泡試驗；滿足YY0325標(biāo)準(zhǔn)附錄Ａ、Ｃ、Ｄ浸泡實驗。本裝置為裝置為透明有機(jī)玻璃，方便觀察；裝置可裝模擬尿液，有足夠強(qiáng)度、裝置設(shè)有導(dǎo)尿管固定板；可同時浸泡20支以上不同規(guī)格的導(dǎo)尿管。

        八、充起腔泄漏、球囊回縮：當(dāng)球囊回縮時，回收的水的百分比應(yīng)不低于標(biāo)準(zhǔn)中給出的值

        導(dǎo)尿管球囊回縮測試儀（導(dǎo)尿管充起腔泄漏測試儀）推薦：球囊回縮試驗裝置滿足YY0325-2016標(biāo)準(zhǔn)附錄Ｄ

        九、球囊尺寸回縮可靠性：對于12Fr到30Fr的導(dǎo)管,球囊應(yīng)最多通過比未充起球囊外徑大1Fr的French 尺寸。

        球囊尺寸回縮可靠性測試儀推薦：球囊回縮試驗裝置滿足YY0325-2016標(biāo)準(zhǔn)附錄E

        十、導(dǎo)尿管強(qiáng)度

        試驗時,頭端/管身連接以及側(cè)排泄孔應(yīng)無斷裂跡象,且頭端和錐形接頭都不應(yīng)與管身分離。

        導(dǎo)尿管強(qiáng)度測試儀推薦：導(dǎo)尿管強(qiáng)度試驗裝置，本檢測裝置滿足YY0325-2022準(zhǔn)附錄Ａ

導(dǎo)尿管強(qiáng)度試驗裝置

        十一、連接器安全性

        試驗時,排泄錐形接頭不應(yīng)與試驗用連接器分離。

        導(dǎo)尿管連接器安全性測試儀推薦：導(dǎo)尿管排泄錐形接頭裝配安全性/分離力實驗裝置

        十二、充起球囊抗拉性

        對于14Fr及以上的導(dǎo)管,球囊不應(yīng)進(jìn)人或通過比未充起球囊導(dǎo)尿管外徑大1Fr的漏斗狀支撐套。本文件未規(guī)定尺寸小于14Fr的導(dǎo)管的要求。制造商宜基于風(fēng)險評定給出限定值。

        導(dǎo)尿管球囊抗拉性測試儀推薦：球囊抗拉性試驗裝置，滿足 YY0325-2022 標(biāo)準(zhǔn)附錄J測定

球囊抗拉性試驗裝置